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2018-10-12 16:13:40     来源:中国医药报

9月30日,国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)不良反应报告主体责任。这是2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度(以下简称“MAH制度”)试点后,我国MAH制度逐步实施过程中迈出的重要一步。


三年来,北京、上海、广东等十个试点省(市)MAH制度试点工作不断深入推进,这项政策在鼓励新药创制、促进产业升级、优化资源配置、落实主体责任等方面已初显成效。


制度落实在探索中推进


试点工作开展以来,十个省(市)根据各自实际情况,对如何“吃”好MAH制度这只“螃蟹”进行积极探索,为制度持续推进积累了宝贵经验。


江苏不仅及时出台试点实施方案,且明确了持有人申报程序和资料要求等各个工作流程环节,对于跨省委托生产、药企搬迁成为持有人等特殊情形的工作需求进行细化。浙江对纳入MAH制度试点的品种开辟绿色通道,给予重点培育、全程跟踪服务,加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程。福建对于补充申请的6种特殊情形的要求进行详细说明,进一步明晰了申请人的申报思路;制定企业所需关键文件的格式样本,极大方便了申请人。四川明确该省前10位获批的持有人,每个品种奖励100万~150万元;同时,将MAH制度研究纳入2017年四川省食品药品监管局重点课题。广东帮助整体搬迁企业成为持有人,解决医药企业重复建设难题,促进药企集团内资源整合,实现专业化、集约化生产,为药品生产企业节省了数亿元资金。

MAH制度试点政策:激发药物研发创新内在动力

2016年6月,国办印发《药品上市许可持有人制度试点方案》)(以下简称《试点方案》),其中,允许跨试点区域委托生产被业内点评为《试点方案》亮点之一。给予持有人高度自主权的跨区委托合作,打破了地方药品监管部门划地为界的思维,促进了监管跨区合作模式的建立和完善。今年5月,江浙沪共同明确了三地药监部门在开展持有人跨省委托生产、销售、药品不良反应监测等监管工作中,有关监管原则、职责分工、协作机制、信息通报、争议解决等内容。试点省(市)的探索,有利于进一步统一政策标准,落实监管责任,提高检查效率,减轻持有人负担。


激发研发创新内在动力


10月9日,上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰从上海市徐汇区市场监管局领到上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。今年7月,该公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准。此次,该公司也成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。


雷继峰认为,正是MAH制度的试行大大激活了医药企业的创新活力。7月份拿到药品上市许可,10月份就完成了经营范围变更的“上海速度”,让安必生坚定了扎根在上海的决心。


MAH制度改变了药品上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,试点工作推行以来,“松绑”的管理模式激发了中国医药发展内在驱动力。在试点省份,医药企业、科研机构以及科研人员迸发出了前所未有的药品研发活力。


相关数据显示,截至2018年4月,上海已有39家申请单位提交了102件MAH制度试点注册申请,涉及品种59个,其中32个为尚未在国内外上市的“全球新”一类新药。除了上海,其他试点省(市)的持有人品种数量也有所增长。2017年底,四川已受理并上报药品上市许可持有人品种47个(其中一类新药品种6个)。至今年8月底,河北已有24家企业成为药品上市许可持有人,涉及649个药品品种。


目前,江苏恒瑞医药的醋酸卡泊芬净、浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂、四川新开元制药有限公司原料药帕瑞昔布钠等多个新药品种均以持有人品种被批准上市,满足了临床用药需求。


全生命周期责任不可缺席


“权责对等”是药品管理中一直强调的理念,MAH制度在“松绑”的同时,也明确了药品全生命周期责任。


近三年来,国家药品监管部门先后发布多个文件,明确并细化持有人在每个环节中的责任和义务。《药品管理法》修订工作自2013年启动后,就一直备受关注。目前公开的《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》已明确,持有人负责药品研发生产销售全链条和药品全生命周期管理,对每个环节承担法律责任。


“目前行业更多地看到了持有人制度所带来的红利,但也要关注这项制度赋予持有人的责任和义务。”沈阳药科大学杨悦教授认为,这项新制度是在鼓励有创新实力和能够承担责任和义务的主体成为持有人。


药品监管也以持有人为关键点,建立药品全生命周期的全程监管模式。今年11月4日,为期三年的持有人试点工作即将结束,MAH制度在全国正式推行即将提上日程。杨悦认为,未来持有人制度成为常态,越来越多的生产经营活动将以外包委托方式进行,安全风险增加不可避免,跨区域、全球化、多点委托等商业新模式将应运而生,这都倒逼管理水平和方式持续更新提升,更专业、更精准、更主动地监管将是大势所趋。


杨悦表示,这些新变化将给当前药品监管工作带来新挑战,持有人的保障能力还不成熟,现阶段也不可避免会有一些冒险企业,带来新风险;监管部门针对品种为基础的监管,尤其是对供应链的监管理念还没有完全形成,相关法律法规尚待修改;场地监管必须纳入监管视野等难题亟待解决。

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