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文章来源: 贤集网       发布时间:2018-07-12


复星医药7月11日晚间发布公告,近日,控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(简称“万邦医药”)收到国家药品监督管理局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。


该新药的基本情况:


药品名称:万格列净片


剂型:片剂


规格:5mg、10mg、25mg


注册分类:化学药品第 1 类


申请人:万邦医药


受理号:CXHL1700351、CXHL1700352、CXHL1700353


批件号:2018L02705、2018L02706、2018L02707


结论:批准本品进行临床试验


该新药为SGLT-2抑制剂,主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗。该新药由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.授权于中国境内(不包括港澳台地区)开展研发、生产、商业化等。


截至本公告日,于中国境内上市的SGLT-2抑制剂有阿斯利康公司的安达唐®、德国勃林格殷格翰无需申请自动送彩金68公司的欧唐静®,此外,7月11日,默克与西安杨森签署合作协议,推出怡可安®。根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度,SGLT-2抑制剂于中国境内销售额约为人民币535万元。


公告显示,截至2018年6月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3600万元。


此外,根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。


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