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文章来源: CPhI制药在线       发布时间:2018-10-12

​我国乙肝用药市场将达200亿元!市场需求量仍然巨大


根据Global Data数据,预计到2020年,我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿,乙肝用药市场需求量仍然巨大,且未来将继续保持高增长态势。


乙肝(慢性乙型肝炎)是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。


目前国内化学药物主要分为两类,一类是干扰素。另一类口服核苷类药物。目前在我国常用的核苷类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定等。


正大天晴可以说坐稳了国内肝健康领域的头把交椅。目前在售产品有四种,恩替卡韦分散片(润众)、 阿德福韦酯胶囊(名正)、马来酸恩替卡韦片(天丁)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众),润众2017年市场销售额更是超过了30亿元。更新一代抗病毒 药物TAF(替诺福韦艾拉酚胺)正在研发中,肝病领域多项1.1类创新药正陆续进入临床研究。同时开发的TLR7激动剂,主要作用是抗病毒,例如乙肝和HIV,分子结构上和吉利德的GS-9620相似,这种药日前授权强生无需申请自动送彩金68开发权许可。


目前CDE受理的药品中,成都倍特、正大天晴抢先通过,而紧随其后的是齐鲁制药。随着仿制药的入局,市场将面临巨大的竞争,并可能将之前的市场格局颠覆。以预见的是,替诺福韦酯在不久的将来,将挤占其他药品的市场份额,将来乙肝药市场将主要在替诺福韦酯和恩替卡韦之间进行,原研药与仿制药在之前形成的市场格局,也将会在不久的将来发生剧变。


考虑到替诺福韦酯在不久的将来,将挤占其他药品的市场份额。以替诺福韦酯为例,根据药智网数据显示:关于替诺福韦酯,已上市、已经发批件、ANDA、正在审评中的,共有约188件,竞争激烈。


​我国乙肝用药市场将达200亿元!市场需求量仍然巨大


(来源:药智数据)


替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,简称TAF,商品名Vemlidy)也被称为"替诺福韦二代",是美国吉利德公司推出的继"替诺福韦"之后又一抗乙肝病毒的重磅药物,批准日期:2016年11月10日。


TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。TAF大部分的都被淋巴细胞摄取,从而转化为活性成分替诺福韦(TFV),而且TFV经过磷酸化之后就可以通过乙肝病毒逆转录酶被掺入至病毒DNA抑制乙肝病毒复制,从而导致乙肝病毒死亡。


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口服TAF之后,药物都会进入血浆,但是与TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)不同的是,TAF在血浆中的浓度低91%。也就是说TDF之所以需要服用300毫克是因为绝大部分没有被人体吸收利用,而直接被肾小管细胞从尿液中排出,而且TAF则不存在这种问题。临床试验证实,TAF进入细胞效率明显高于TDF,而且可以在低于TDF 1/10剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,从而降低药物副作用,减轻肾损伤和骨质疏松。乙肝类药除了干扰素和口服核苷类药物外,反义寡核苷酸、免疫检查点抑制剂、治疗性疫苗等药物在研究中,相信在不久的将来,会研发出多的抗乙肝类药物,为患者带来福音。


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