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文章来源: 生物谷       发布时间:2019-02-12

近日,制药巨头默沙东(Merck & Co)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品Zerbaxa (ceftolozane/ tazobactam)的补充新药申请(sNDA),同时授予了优先审查资格,并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。目前,Zerbaxa的补充申请也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。


默沙东新型抗生素Zerbaxa获美国FDA优先审查


此次sNDA的提交,是基于关键性III期临床研究ASPECT-NP(NCT02070757)的积极数据。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究,在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展,评估了Zerbaxa相对于美罗培南(meropenem)的疗效和安全性,后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。研究中,Zerbaxa以实验性剂量3g给药,美罗培南以1g给药,2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天,对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。


数据显示,在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面,Zerbaxa达到了与对照药物相比的非劣效性。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。


Zerbaxa是一款复方抗生素产品,通过静脉输注给药,该药由ceftolozane(头孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)组成,前者是一种新型头孢菌素类抗生素,后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。


默沙东新型抗生素Zerbaxa获美国FDA优先审查


Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。


在美国市场,Zerbaxa于2014年底获批,目前的适应症为:(1)用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎);(2)联合甲硝唑,用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)。


当前,面对日趋严峻的“抗菌”形势,一些国家已经开始采取激励措施,鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),根据规定,符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权,以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。

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